如今中国国内疫情得到控制，而国外疫情却大规模爆发，很多国家出现防疫用品紧缺的情况，纷纷向中国请求支援。中国在兼顾国内供应的同时，先后向多国进行了大量口罩、试剂盒等医疗物资援助。

不料，这些举动被一些西方媒体进行恶意炒作。

西班牙试剂盒

前段时间西班牙以质量不合格为由，退回中国9000个试剂盒，这批有问题的试剂盒本是西班牙在几周前单独购买的，并不属于4亿多欧元的那一批，却被美国媒体进行了集中报道，指责中国的病毒检测试剂盒质量不达标就对其他国家出口。

荷兰退回60万口罩

无独有偶，一家荷兰在华企业向中国生产商采购了130万KN95口罩，其中已到货的60万口罩也被指有46%不符合欧盟标准，西方媒体借此又进行了一番“中国医疗产品质量问题”的炒作。经过调查，这批口罩为个人防护用的非医用口罩，中方企业发货前已告知荷方，并且出口报关手续也是以“非医用口罩”名义履行的。

虽说这几次事件证明中国出口的防疫用品并非存在质量问题，但是已然将“中国质量”推上了风口浪尖。在国际疫情期间，防疫用品的出口不仅关系到个人利益，更上升至国家、政治问题。

一、国内口罩出口政策

国家强调，在满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。但是首先需要保证产品的质量合格。

商务部发布公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

（口罩新规具体要求可进入“百口电商”菜单栏-知识干货-口罩出口新规 查看）

根据商务部发布的4月份口罩出口新规，卖家需准备好以下资料，保证货物有序出口。

二、欧盟CE认证或将改为MDR

前段时间因为欧洲政府意识到疫情的严重性，于是开放了紧急出口绿色通道，只要相关医疗防护产品处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。但目前存在一个潜在的危机就是，市场上部分口罩的CE证书，可能还有不到1个月就要换版了。

目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的，而新的MDR（EU 2017/745）指令于2017年5月5日就发布了，2017年5月25日正式生效。新旧指令的交替期为三年，也就是2020年5月26日就要换MDR（EU 2017/745）指令。

所以，对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日；而最新申请的CE产品或者是正打算申请的，都必须按照MDR认证。

三、美国FDA认证应急授权

打算在美国使用的医疗器械的生产和分销的营业场所（机构或设施）的所有者或经营者，必须每年向FDA注册。医用口罩、体温计和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。豁免的N95口罩必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书，其他未豁免的产品，需以电子方式提交注册和列表信息。

510(k)的申请流程

除此以外，卖家还需要注意两个问题，一是美国FDA认证是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给一份有FDA行政长官的签字回函，所以市场上有一些“FDA证书”其实都是假冒的；二是企业在进行FDA注册时，必须指派一名美国公民作为代理人，负责美国服务的同时联系FDA与申请人。

目前，防疫物资对于国外来说依然是一个重大的缺口，虽然给亚马逊中国卖家带来了很大的商机，不少卖家前赴后继售卖起防疫物资，但是高收益往往伴随着高风险，各项规定也会越来越严格。如果是坚持做防疫用品的卖家，需要保证质量合格，还要注意随时可能发生变化的政策。

如果是想要安安稳稳长久经营的卖家，则可以细致地做全年运营规划。比如刚入行的新卖家或者是想扩大的老卖家，现在就可以开始计划选品、listing文案等前期工作，然后将货物通过海运送出去，做好启动准备；接下来就可以利用淡季时间做好推广宣传工作，等待迎接旺季的到来。

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